FDA kesintileri gıda ve ilaç arzını nasıl daha az güvenli hale getirebilir?

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Robert F. Kennedy Jr. Mart ayında Federal sağlık kuruluşlarından binlerce işi ortadan kaldıracaktı, söz verdi Dünyanın dört bir yanındaki fabrikaları inceleyerek Amerika’nın yiyecek ve uyuşturucularını güvende tutan müfettişleri yedekleyecektir.

Kennedy sözünü tuttu ve müfettişleri ateşlemedi, ancak anonimlik şartıyla konuşan iki müfettişe göre, medyayla konuşma yetkisi olmadıkları için seyahat düzenlemeleri, geri ödemeler ve daha fazlasını ele alan önemli destek çalışanları gitti.

Bazı destek çalışanlarından geçici olarak geri dönmeleri istendi. Ancak geçen hafta tekrar eve gitmeleri söylendi, dedi mevcut müfettişler.

Bu destek kaybı, fabrikaları incelemeyi çok zorlaştırabilir. bebek formülü– göz damlası– tarçın Ve bir jenerik ilaç yelpazesihepsi son yıllarda hatırlamalara yol açan üretim sorunları vardı. Bazı durumlarda insanlar yaralandı veya öldü.

Mevcut bir ilaç müfettişi, “Bu, Amerika’nın yiyeceklerinin ve ilaçlarının güvenliği için ilk savunma hattıdır.” Dedi.

NPR’den gelen sorulara yanıt olarak HHS, yaptığı açıklamada şunları söyledi: “FDA denetim seyahatini izliyor ve bu işlevleri sürdürmek için gerekli desteğin mevcut olmasını sağlıyor.”

Gezi planlamasının kayması denetimleri yavaşlatır

Ancak bazı müfettişler personel kesintileri nedeniyle gezilerini iptal ediyorlar. NPR’ye halka açık bir şekilde konuşmaya yetkili olmayan bir gıda ve hayvan yemi müfettişi, son denetimle ilgili seyahat masraflarında binlerce dolar karşılığında geri ödenmeyi beklediklerini söyledi. “Sürece güvenmiyorum,” dedi müfettiş.

FDA çalışanları 7 Nisan’da, bundan sonra kendi seyahat düzenlemelerinden sorumlu olacaklarını söyleyen bir e -posta aldı ve yardıma ihtiyaç duyan kişiler için ofis saatleri sundu. Müfettişler bunun o kadar basit olmadığını söylüyor.

Gıda ve yem müfettişi, “Uluslararası seyahat son derece karmaşık” dedi. “Bazı ülkeler vizeye ihtiyaç duyuyor, diğerleri istemiyorlar. Koordinatörler bir ana liste tuttu ve vize evraklarının işlenmesine yardımcı oldu. Ben denetim yaparken her şeyi perde arkasında tuttular.”

11 Mart FDA personeline bir e -posta, yönetimin devlet çalışanlarının kredi kartı sınırlarını 1 dolara düşürdüğünü söyledi. Şimdi rezervasyon yapmak için müfettişlerin kredi limitini artırmak için önceden onay almaları gerekiyor. Uyuşturucu müfettişi, yetkilendirme için e -postayla gönderdikleri yöneticinin işten çıkarıldığını söyledi. Müfettiş, “İşin gerçekten yapılacağına inanmak zor.” Dedi.

Teftişler zaten hedeflerin yetersiz kalıyordu

Müfettişler için azaltılmış destek uzun süredir devam eden sorunları daha da kötüleştirebilir.

Son zamanlarda Devlet Hesap Verebilirlik Ofisi Raporupersonel problemleri, FDA’nın 2023 yılında, bu denetimler duraklatıldığında Covid-19 pandemisinden önce olduğundan daha az ilaç denetimi yapmasına neden oldu. Raporda, “Teftişlere devam ettiğinden beri FDA, personeli korumak için mücadele etti.” Dedi. “2021 Kasım’dan Haziran 2024’e kadar, yabancı ve yerli üreticileri denetleyen araştırmacılar arasındaki boşluk oranı% 9’dan% 16’ya yükseldi – bu da daha az denetime yol açtı.” Raporda, ödeme ve iş-yaşam bakiyesi ile ilgili endişelerin ciroya katkıda bulunduğu belirtildi.

Ajans ayrıca 2018’den beri yabancı veya yerli gıda denetimleri için hedeflerini de karşılamadı. Başka bir GAO raporu.

Peter Baker, kim 10 yıl geçirdi 2019’da ayrılmadan önce bir FDA uyuşturucu müfettişi olarak, özellikle Çin ve Hindistan gibi ülkelerde tesisleri denetleyememenin “gerçekten büyük bir anlaşma” olduğunu söyledi.

“Bu çok önemli çünkü genel ürünlerimizin çoğu, dünyanın yarı düzenlenmiş veya düzensiz alanlarında yapılmaktadır.” Dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Bu yüzden, bu hastaların sonunda alacağı bu ilaçları destekleyen kalite sistemine bakacak tek dış gözler FDA araştırmacısıdır. Bu ürünlerin üretildiği koşullara bakacak bağımsız bir lensi olan tek kişi olabilirler.”

Örneğin, geçen Eylül ayında sona eren Hindistan’da bir ilaç fabrikasının iki haftalık bir incelemesi sırasında, FDA müfettişleri ekipmanların yetersiz temizlenmesini, hava taşıma sistemleriyle ilgili sorunlar (hava saflaştırma birimlerinde kuş dışkısı ve tüyler dahil) ve bir ajansa göre, yırtılmış kalite kayıtları içeren 15 atık torbalar gözlemlediler. uyarı mektubu Mart ayında halka açıldı. Şirket, Granules India Limited, NPR’nin yorum talebine yanıt vermedi.

Uluslararası geziler ekstra destek alıyor

Öfkeli destek çalışanları hava yolculuğu, oteller ve kara taşımacılığını ele alıyorlardı-hepsi dünyadaki müfettişlerin gezileri için. Yiyecek ve yem müfettişi, “Bu bir nedenden dolayı biri için tam zamanlı bir işti-bu bir ton iş.” Dedi.

Baker, “Görünüşe göre bu müfettişlerin işlerini yapma yeteneğini yavaşlatacak.” Dedi. “Teftişlerin kalitesi kaçınılmaz olarak düşecek, bu da halk sağlığı için üzücü bir durum. Ve bence, genellikle en savunmasız hastalar, genellikle küçük çocuklar ve yaşlı insanlar bunun sonuçlarını taşıyacak.”

Mevcut müfettişler ve Baker NPR’ye verdiği demeçte, uluslararası teftiş gezileri genellikle üç hafta sürüyor, birden fazla tesis içeriyor ve 10.000 dolardan fazla maliyeti. Bazen, sadece uçak biletinin maliyeti budur.

Tüm geziler müfettişlerin isimlerinde devlet kredi kartlarına gider. Hükümet derhal geri ödeme yapmazsa, müfettişler dik faturaları kendileri ödemek zorunda kalırlar.

“Çok stresli,” dedi Baker. Diyerek şöyle devam etti: “Muhtemelen bu gider raporu ödemeleri ertelenirse, bu kredi kartlarındaki yükümlülüklerini yerine getirmek için aile üyelerinden veya belki bir bankadan kredi almak zorunda kalacaklar.”

Belirsizlik bir sorundur, çünkü FDA zaten kısa kadro ve özel sektörde daha fazla para kazanabilecek insanları çekmek ve tutmakta zorlanıyor.

Chris Middendorf, yirmi yılı aşkın bir süredir kim harcadı FDA’da bir müfettiş olarak, müfettişlerin artık lojistiği kendileri ele alarak en az bir hafta geçirmeleri gerekiyorsa, önceki denetim raporlarını yazamayacakları, yeni teknolojiler hakkında bilgi edinme ve bir sonraki incelemeleri için hazırlanamayacakları zamanı. “Yani her şey denetim sürecini yavaşlatacak.”

Hukuk bürosu Hogan Lovells’de farmasötik ve biyoteknoloji uyumunun kıdemli direktörü olan Middendorf, yüz yüze denetimlerin kalite sağlamak için altın standart olarak kaldığını söyledi. İlaçlar söz konusu olduğunda, kontaminasyondaki en büyük risk faktörü insan hatasıdır.

“Görmek istemediğiniz şey temelde operatörler dokunuyor [their faces]elleriyle bir şeylere dokunarak maskeleriyle uğraşmak, “dedi,” dedi, bu hataların bakterilerin steril ürünlere girmesine neden olabileceğini açıkladı. “Ancak onları görebilmenin tek yolu, üretim penceresinin dışında durup saatlerce izlemektir.”