Yüksek Mahkeme’nin balık yağı konusundaki kavgası reçeteli ilaç maliyetlerinizi nasıl artırabilir?

Amerika Birleşik Devletleri markalı ilaçlara inkar edilemeyecek kadar yüksek fiyatlar ödüyor. Ancak konu jenerik ilaçlara gelince; artık daha ucuz olan taklit ilaçlar Her 10 reçeteden dokuzunu doldurun Amerika’da – ülke çok iyi bir anlaşma alıyor.

Amerikalılar jenerik ilaçlar için ortalama olarak daha az ödeme yapın diğer herhangi bir akran ulustaki insanlardan daha fazla. Ancak bu tasarruflar için beklemek uzun olabilir. onlarca yıl süren bazı marka tekelleri bir jenerik piyasaya çıkmadan önce. Bu bekleyiş, Yüksek Mahkeme’nin Çarşamba günü göreceği davanın sonucuna bağlı olarak daha da uzayabilir.

Bu hukuki mücadelenin amacı nedir?

Dava — Bilgelik Amir’e karşı – jenerik ilaç üreticisi Hikma’yı, markalı bir ilaç olan Vascepa’nın üreticisi Amarin ile karşı karşıya getiriyor saflaştırılmış balık yağından yapılmıştır kalp hastalığı riski yüksek olan kişiler için. Şirketlerin anlaşmazlıkları, jenerik firmalarının daha ucuz ilaçlar getirmek için kullandığı “zayıf etiketleme” olarak bilinen bir strateji üzerinde yoğunlaşıyor daha hızlı pazarlamak.

Markalı bir ilaç üreticisi, bir ilacın (hepsi olmasa da) bazı kullanımlarına ilişkin patentlerini kaybettiğinde, jenerik rakipler FDA’dan zayıf bir etiket onayı alabilir. Bu, şirketlerin ilacın daha ucuz versiyonunu satmaya başlamasına olanak tanır. Sadece patentsiz kullanımlar için. Bu kısayol, firmaların pahalı patent davalarından kaçınmasına ve daha düşük fiyatlar sunmak hastalar ve sigortacılar için daha erken.

Son on yılda, popüler kolesterol düşürücü hap Crestor gibi gişe rekorları kıran bazı ünlü ilaçların taklitleri de dahil olmak üzere, iki düzineden fazla taklit ilaç bu yolu izleyerek pazara sunuldu. Bir çalışma, düşük maliyetli rekabetin daha erken pazara sunulmasına öncülük ederek zayıf etiketlemenin işe yaradığını ortaya çıkardı. Medicare’e yaklaşık 15 milyar dolar tasarruf edildi 2015 ile 2021 arasında.

Bu durumda Amarin, Vascepa adlı ilacının patentini iki farklı hasta grubunda kullanılmak üzere aldı: Biri kalp hastalığı açısından çok yüksek risk altında, diğeri daha düşük risk altında. İlacın yüksek riskli hastalar için kullanımının patenti sona erdikten sonra Hikma, 2020’de zayıf bir etiket onayıyla piyasaya çıktı. Amarin daha sonra geri döndü ve doktorları patentsiz olana ek olarak hala patentli kullanım için jenerik ilaç yazmaya teşvik ettiği için Hikma’ya dava açtı.

Amarin, Hikma’nın yaptığı birçok şeye işaret ediyor; buna dar bir onay işareti koymadan ürününü Vascepa’nın “jenerik versiyonu” olarak tanımlamak da dahil. Ancak 70’den fazla hukuk uzmanı – Trump yönetiminin başsavcısı ile birlikte – jenerik üreticiyi savunmaya ağırlık verdiler.

Hikma’nın eylemlerinin rutin pazarlama ve etiketleme uygulamalarının sınırları içerisine girdiğini savunuyorlar. Başsavcı, zayıf etiket yolunun “Kongrenin amaçladığı gibi işleyemediğini” yazdı. Yüksek Mahkeme’ye sunulan kısa bir özet“Eğer bir jenerik üreticinin ürününe ilişkin uyuşuk açıklamalar ciddi bir büyük patent sorumluluğu riski yaratıyorsa.”

Federal çevre mahkemesi aynı fikirde değildi ve Amarin’in lehine karar verdi, ancak Hikma, Yüksek Mahkeme’yi yeniden incelemeye ikna etti.

Bu durum reçeteli ilaç maliyetleri açısından ne anlama gelebilir?

Bazı uzmanlar, markalı ilaç üreticisi Amarin lehine verilecek bir kararın, jenerik şirketler için zayıf etiketlemenin yasal riskini artıracağı konusunda uyarıyor. Sonuç olarak üreticiler, markalı bir ilacın tüm patentlerinin süresinin dolmasını beklemek gibi daha yavaş pazarlama yollarını tercih edebilir. Bu alternatifler şirketin riskini azaltır ancak hastaların daha uzun süre yüksek fiyatlar ödemesine neden olur.

Örneğin popüler statin Crestor’u ele alalım.

Üreticisi, farklı kalp hastalığı türlerinin tedavisine yönelik, tekelini 2022’ye kadar sürdürebilecek çok sayıda patente sahipti. Ancak zayıf etiketleme, daha ucuz rekabetin altı yıl önce, yani 2016’da başlamasına olanak tanıdı. Bu taklit ilaç, yalnızca bir yıl içinde hastaları ve sigortacıları 8 milyar dolardan fazla kurtardı. jenerik üreticileri temsil eden ticaret grubuna göre.

Bu, jenerik firmalarının zayıf etiketleme konusunda soğukkanlı davranması halinde, hastaların kaçırabileceği bir yığın potansiyel tasarruf anlamına geliyor, diye uyarıldı Alabama Üniversitesi hukuk profesörü Sean TuDSÖ Hikma’nın yanında yer alan bir hukuki özetin ortak yazarı.

Tu, “Marka şirketlerinin daha uzun tekellere sahip olduğunu göreceğiz,” diye tahmin etti, “bu da hastalar için daha yüksek fiyatlar anlamına geliyor, bu da bu ilaçlara daha az erişim anlamına geliyor, bu da sonuçta hastaların daha kötü sağlık sonuçlarıyla karşı karşıya kalması anlamına geliyor.”

Diğer uzmanlar ise daha az vahim bir görüşe sahip.

“Hukukun birçok farklı alanında çok sayıda ‘gökyüzü düşüyor’ argümanı duydum ve gökyüzü henüz düşmedi” dedi Illinois Üniversitesi hukuk profesörü Jake Sherkow.

Sherkow, zayıf etiketleme yolunun şirketlerin artan riskle başa çıkmanın yollarını bulmasını sağlayacak kadar kazançlı olduğuna inanıyor.

“Olsa bile [a generic drugmaker] dava edilirse, dava açılıp onay almak, onay almamaktan daha iyidir” dedi. “Bu yüzden kimsenin sıska etiketler kullanmayı bırakacağını düşünmüyorum.”

Mahkemenin jenerik üreticisi Hikma lehine başka yöne gitmesi durumunda hastaların maliyetleri üzerinde hemen bir etki görmemesi muhtemeldir.

Ancak daha uzun vadede Amarin’in hukuk ekibi uyardı hastaların farklı bir bedel ödeyebileceği: daha az “devrim niteliğinde ve hayat kurtaran ilaç keşifleri.” Jenerik şirketlerin, markalı ilaçların hala patentli kullanımlarını – dolaylı da olsa – ihlal edecek şekilde ürünleri pazarlamasına izin vermenin, marka şirketlerinin bu ek kullanımları keşfetmeye yatırım yapma teşvikini aşındırdığını savunuyorlar.

Uzmanlar Mahkemenin nasıl karar vermesini bekliyor?

Uzmanlar güçlü tahminlerde bulunmaktan isteksizdi. Ancak birkaç önemli işaret, genel rakip olan Hikma’nın lehine işaret ediyor.

İlk olarak, Trump yönetiminin başsavcısı Yüksek Mahkeme’yi bu davayı almaya zorladı, ardından Hikma’yı güçlü bir şekilde savunan bir brifing sundu. İkincisi, veriler Yüksek Mahkemenin alt mahkemenin kararını bozduğunu gösteriyor zamanın yaklaşık %70’inde. Son olarak yargıçlar yakın zamanda başka bir patent ihlali davasına karar verildi Başkalarını bir patenti ihlal etmeye teşvik eden veya teşvik eden unsurlar konusunda yüksek bir çıtaya sahip olduklarını ima edecek şekilde.

Alabamalı hukuk profesörü Tu, tüm umut verici işaretlere rağmen kendisini “temkinli bir şekilde kötümser” olarak tanımladığını söyledi.

Yargıçlar Hikma’nın yanında olsa bile, Illinois’li Sherkow, bunu “her şirketin sıska etiket kervanına atlamasına” yol açacak çok geniş bir şekilde veya esasen sadece statükoyu koruyan dar bir şekilde yapabileceklerini belirtti.

Tradeoffs’taki hikayeyi dinleyin:

Bu hikayenin haberciliği kısmen hayırsever Arnold Ventures tarafından desteklendi.

Leslie Walker kıdemli bir muhabirdir. Takaslarsağlık hizmetlerinin en zorlu seçimlerini haber yapan, kar amacı gütmeyen bir haber kuruluşu. Kayıt olabilirsiniz Takaslar haftalık bülten Her perşembe sabahı gelen kutunuza en son haberleri almak için.