FDA, hastalara başka bir seçenek sunan yeni bir obezite hapını onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi bu kez obeziteyi tedavi edecek ikinci GLP-1 hapını onayladı ilaç üreticisi Eli Lilly’den.

Yeni hap Foundayo günde bir kez alınacak ve Wegovy’nin hap formuAralık ayında FDA tarafından onaylanan Novo Nordisk tarafından yapılmıştır.

Hastalar artık enjeksiyon yerine önde gelen obezite ilaçlarının her iki üreticisinin sunduğu hapları seçme şansına sahip. Hap seçenekleri birçok hastaya hitap edebilir. Ancak ilaçların maliyeti ve sigorta kapsamının sınırları engel olmaya devam ediyor.

Ajans, Lilly’nin obezite hapının, FDA’nın ulusal öncelik olarak gördüğü uyuşturucular için hızlı bir yolda ilerlemesini onayladı. Foundayo’yu onaylama kararı Ajans, bunun 50 gün sürdüğünü ve 2002’den bu yana yepyeni bir ilaç türü için en hızlı işlem olduğunu söyledi.

Lilly, gişe rekorları kıran enjekte edilebilir obezite ilacı Zepbound’un arkasındaki şirketle aynı olmasına rağmen, Eli Lilly, Zepbound’un ana içeriğini almamaya ve onu hap şeklinde yapmaya karar verdi. Bunun yerine şirket, jenerik olarak orforglipron olarak bilinen, enjekte edilebilir ilaçlar gibi bir peptit olmayan, ancak bir peptit gibi davranan yeni bir içerik geliştirdi.

Bu, aktif bileşenin vücut tarafından hap şeklinde emilmesinin daha kolay olduğu anlamına geliyor, diyor Eli Lilly’nin bilim ve ürün sorumlusu Daniel Skovronsky.

Skovronsky, “Vücudunuza çok iyi giren küçük moleküllü bir kimyasal yarattık” diyor. “Peptitin etkilerini taklit edebilir ve herhangi bir yiyecek veya su kısıtlaması olmadan günün herhangi bir saatinde daha rahat bir şekilde alınabilir.”

Rakibi Wegovy hapı bir peptiddir. Peptitler küçük amino asit zincirleridir. Wegovy hapı, enjeksiyonla aynı aktif maddeye sahiptir ve ilave bir madde içerir, böylece peptit midedeki asit tarafından parçalanmadan önce emilebilir. Ancak Foundayo’nun aksine Wegovy hapının işe yaraması için aç karnına alınması ve hastanın 30 dakika oruç tutması gerekiyor.

Yani bazı insanlar için Foundayo daha kullanışlı olabilir ve berbat edilmesi daha zor olabilir.

FDA’nın incelediği Lilly klinik araştırmalarından birinden elde edilen veriler, 72 hafta boyunca yönlendirildiği gibi en yüksek Foundayo dozunu alan hastaların ortalama 27,3 pound veya vücut ağırlığının %12,4’ünü kaybettiğini, plasebo alanlarda ise 2,2 pound veya ortalama vücut ağırlığının %0,9’unu kaybettiğini buldu. En sık görülen yan etkiler bulantı, kabızlık ve ishaldi.

Novo Nordisk rakip hapa karşı sallanarak çıktı. Novo Nordisk’in ABD operasyonlarından sorumlu başkan yardımcısı Jamey Millar, “Bütün GLP-1’ler aynı değildir. Orforglipronun Wegovy hapından daha etkili olduğunu iddia eden raporlar yanlış ve yanıltıcıdır” dedi. “Orforglipron ile Wegovy hapının etkinliğini karşılaştıran bire bir çalışma yok…”

Klinik deneylerde, Lilly hapı rakiplerinden biraz daha az etkili göründü, ancak birebir test edilmedi. Gerçek dünyada işleyiş şekli farklı olabilir, diyor Dr.Catherine VarneyCharlottesville, Virginia’daki UVA Health’in obezite tıbbı direktörü.

Yeni hapı alan hastalarının daha fazla kilo vermesi durumunda şaşırmayacağını çünkü bu hapın alınmasının daha kolay olduğunu, özellikle de karmaşık tıbbi rejimlere sahip kişiler veya sıkı dozla mücadele eden kişiler için olduğunu söylüyor. “Örneğin, bu noktada kişi biraz daha fazla avantaja sahip olacak. Yani… kararlı olmak gerekiyor” diyor.

Lilly’den Skovronsky, Foundayo’nun enjeksiyonları kendileri için atılmayacak kadar büyük bir adım olarak gören hastalara hitap etmesini beklediğini söylüyor.

“İdeal olarak bu ilacın henüz bir kilo verme ilacı denememiş kişiler için olacağını düşünüyorum” diyor. “Yeterince hasta olup olmadıklarını, bu hastalığın yeterince ciddi olup olmadığını merak ediyorlar. Belki de enjeksiyonun hayatlarına uymamasından endişe ediyorlar.”

Ancak UVA’dan Varney, bir klinisyen olarak deneyiminin, hastalarının iğneler yüzünden pek de oyalanmadığını gösterdiğini söylüyor. “GLP-1 tedavisi gören 1000’den fazla hastam olduğunu söyleyebilirim; iğne fobisi bir kez bile sorun yaratmadı” diyor.

Hastaları için bakım almanın önündeki en büyük engel maliyet oldu. Enjektabl ilaçlar yerine Wegovy hapı kullanan tüm hastalarının, daha uygun fiyatlı oldukları için bunları kullandığını söylüyor.

Foundayo’nun başlangıç ​​dozu, Wegovy hapı gibi, sigortalarının dışına çıkan ve nakit ödeme yapan müşteriler için ayda 149 dolardır. Karşılaştırma için Eli Lilly’nin obezite enjeksiyonu Zepbound’un nakit fiyatı ayda 299 dolar. Her ikisi de yüksek dozlarda daha pahalı hale gelir, ancak Foundayo daha ucuzdur.

Şirket, sigorta için başlangıç ​​teklifi olan ve genellikle hastanın katkı payının esas alındığı liste fiyatını henüz yayınlamadı.

Lilly, sigorta kapsamının yakında netleşeceğini söylüyor. Ancak ticari sigorta kapsamına sahip kişiler için, Eli Lilly tasarruf kartıyla ortak ödemeler ayda 25 dolara kadar düşebilir. Ve Temmuz ayından itibaren Medicare kapsamına sahip kişiler ayda 50 dolara bu hizmeti alabilecekler. Sağlık sigortası kapsamı biraz daha zaman alabilir.

Tedarik konusuna gelince, şirket bir süredir bu hapları üretiyor ve talebi karşılayabilecek durumda olması gerekiyor. Skovronsky bunların “bir veya iki hafta” içinde eczane raflarında olmasını beklediğini söyledi.