FDA danışma komitesi tarafından önerilen grip aşısı, COVID-19 aşısının geliştirilmesine yardımcı olan mRNA teknolojisinin aynısını kullanıyor.
Visoot Uthairam/Moment RF/Getty Images
başlığı gizle
başlığı değiştir
Visoot Uthairam/Moment RF/Getty Images
Gıda ve İlaç İdaresi’nin en üst düzey aşı danışma komitesi bugün oybirliğiyle Moderna’nın mRNA grip aşısı mFlusiva’nın 50 yaş ve üzeri yetişkinler için önerilmesi yönünde oy kullandı. Bu, 2023’ten bu yana ilk kez yeni bir aşı başvurusunun gözden geçirilmesiydi.
Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) oyu, ABD’nin aşılara yönelik sürekli eleştirilerine rağmen ikinci Trump yönetimi altında dosyalanan ve onaylanan ilk aşıya doğru atılmış bir adımdır. Başkan Trump ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Robert F.Kennedy Jr. Nitekim geçen yıl Kennedy Neredeyse 500 milyon doları geri çekti mRNA aşılarının geliştirilmesine yönelik sözleşmelerde.
“Robert F. Kennedy Jr ile yaşadıklarımız göz önüne alındığında, bu çok temiz bir nefes.” diyor Dr.Paul OffitPhiladelphia Çocuk Hastanesi Aşı Eğitim Merkezi direktörü ve Perşembe günü oy kullanan FDA panelinin eski komite üyesi.
İncelemeye giden kayalık yol
Şubat ayında FDA, Moderna’nın mRNA gribi aşısı başvurusunu incelemeyi reddetti ancak daha sonra kararını geri aldı eleştiriden iki hafta sonra.
Messenger-RNA veya mRNA, vücudun bağışıklık geliştirmek için grip antijenleri üretmesi için talimatlar sağlar. Moderna’nın mRNA grip aşısı, üç ila dört grip türü için mikroskobik mRNA dozları içeriyor; bu da, bir parmak izinin aynada bıraktığı ağırlıkla neredeyse aynı ağırlıkta.
Sağlıklı yaşam bilimiyle ilgili en son hikayeleri ister misiniz? NPR’lere abone olun Sağlık bülteni.
Araştırmacılar teknolojiyi COVID-19 aşısını geliştirmek için kullandı; bu da Kennedy’nin pandemi sırasında aşı zorunluluğuyla birlikte aşının kullanılmasını eleştirmesinin bir başka nedeni.
Grip aşısının potansiyel olarak daha güçlü bir koruma sağlamasına ek olarak, pek çok halk sağlığı ve bulaşıcı hastalık uzmanı bu aşı konusunda heyecanlı çünkü mRNA aşıları çok daha güvenilir ve hızlı bir şekilde ve muhtemelen diğer aşılardan daha hızlı üretilebiliyor. geleneksel grip aşıları. Bu, aniden yeni bir grip türü ortaya çıktığında mRNA aşısını çok daha etkili hale getirebilir.
Kamuoyunun bazı endişeleri devam etse de Moderna ve FDA Perşembe günkü incelemede güvenilir güvenlik riskleri bulamadı. Moderna, özetinde aşının “hücresel çekirdeğe girmediğini, genomla etkileşime girmediğini ve vücutta kalıcı olmadığını” yazdı.
Araştırma
Moderna’nın 3. aşama deneyinin sonuçları da yayınlandı. New England Tıp Dergisi Ve Doğa İmmünolojisi. Hannover MatzLouis’deki Washington Üniversitesi’nden doktora sonrası araştırmacı ve meslektaşları, denemedeki 75 hastanın aşı tepkisini ayrıntılı olarak incelediler; yalnızca hastaların kaç antikor ürettiğine değil, aynı zamanda antikorların ne kadar iyi olduğuna ve durumun neden böyle olabileceğine de baktılar.
Matz, “Bu, ister şirket ister akademik araştırma olsun, aşı araştırmalarına bakıldığında genellikle değerlendirilen bir şey değil” diyor. mRNA aşısının daha uzun süreli bir tepki ürettiğini ve daha fazla grip türünü tanıyan antikorlar ürettiğini buldular; Matz, bunun mRNA aşısının neden günümüzün grip aşılarından daha iyi olabileceğini açıklayabileceğini söylüyor.
“Hiçbir kısayol alınmadı. Standart FDA rehberliğine göre tam bir etkililik değerlendirmesi yapıldı… on binlerce kişide 3. aşama etkililik çalışmaları gerçekleştirildi.” Dr.Anna DurbinJohns Hopkins Üniversitesi Bağışıklama Araştırma Merkezi direktörü ve VRBPAC üyesi, NPR’ye şunları söyledi.
Dr.Jesse GoodmanFDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nin eski müdürü, mRNA aşılarının siyasallaştığını ve onlar hakkında kansere neden oldukları veya hücrelerinizin DNA’sına girdiği gibi çok büyük miktarda yanlış bilginin bulunduğunu kabul ediyor. “Bunlar mümkün değil” diyor [and] çürütüldü.”
Durbin, 2020’den bu yana 6 milyar dozun üzerinde mRNA aşısının uygulandığına dikkat çekerek, bunların “inanılmaz derecede güvenli bir güvenlik profiline” sahip olduğunu ve “DNA entegrasyonu riski bulunmadığını” söyledi.
Durbin, “mRNA platformu aşılar için gerçekten oyunun kurallarını değiştiren bir gelişme oldu ve tıp biliminde inanılmaz derecede önemli bir ilerleme” diyor. “Halkı bu konuda eğitmek için çok çok daha iyi bir iş yapmalıyız, ancak aşıya çok güveniyorum.”
Goodman da aynı fikirde. “Bu bir gecede değişmeyecek. Ve eminim ki bu konuda endişelenmeye devam edecek insanlar var.” [m]RNA bazlı aşılar var ve bu konuda hatalı bilgi yayan insanlar olacak” diye belirtiyor ve ekliyor: “Ancak insanlar kanıtlara da bakacak.”
İnceleme
Toplantıda, Dr.Lisa Grohskopf CDC, geçtiğimiz 2025-2026 grip sezonunda ABD’de en az 32 milyon grip vakası, 390.000 hastaneye yatış ve 24.000 ölüm yaşandığını bildirdi. “Aşılanmaya uygun olanların yaklaşık yüzde 85’i gribe karşı tam olarak aşılanmadı” dedi.
Dr.Evan AndersonModerna’nın epidemiyolojiden sorumlu başkan yardımcısı, gribin yaygınlığını kabul etti ve mevcut aşılarla suş uyumsuzluğu sorununu vurguladı. Anderson, önerilen mRNA aşısının, belirli bir grip türünü hedef alan bir aşının elde edilmesi için gereken süreyi şu anda yaklaşık 6 aydan 2-3 aya kısaltabileceğini (COVID-19 aşılarında kullanıldığı gibi) potansiyel olarak tür seçimi doğruluğunu ve aşı etkinliğini artırabileceğini söyledi.
Dr. Gauri RavalFDA’nın Klinik ve Toksikoloji İnceleme Bölümü tıbbi görevlisi şunları sundu: “[the Moderna mRNA flu vaccine] Griple ilişkili daha ciddi hastalıkların önlenmesinde standart doz karşılaştırıcısından daha fazla etkinlik sunabilir[es]FDA hiçbir “önemli güvenlik sorunu veya eksikliği” bulamadı.
Altı buçuk saat sonra komite oylama yaptı. Dokuz üyenin tamamı aşıyı tavsiye etti.
Durbin, FDA, Moderna ve komitenin geri kalanına övgüde bulunarak toplantıyı mükemmel ve tartışmaları sağlam olarak nitelendirdi. Halkın oylamaya çok güvenmesi gerektiğini söylüyor.
Bunun FDA’nın geleceği açısından anlamı nedir?
Offit, FDA’nın aşıyı inceleme konusundaki kararının olağandışı olduğunu söylüyor. “Evet, devam edin, on milyonlarca dolar harcayın ve sonra verileri sunduklarında hayır, bu verilere bakmayacağız bile diyemezsiniz. Bunu yapamazsınız.” Dr. Vinay PrasadOffit, ilk çağrıyı yapan ve o zamandan beri FDA’dan ayrılan “sonunda geri adım attığını” söylüyor.
FDA, yayınlandığı tarihte NPR’ye bir yorum sunmadı.
Offit, CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin (ACIP) aksine, VRBPAC’ın çoğunlukla sağlam kaldığını görünce rahatladığını söyledi. “Harika. Tam da istediğin şey bu. Canlı, açık bir tartışma, halka açık bir tartışma yapmak istiyorsun.”
Goodman da aynı fikirde: “Bunun, FDA aşı uzmanlarının geri bildirimlerine ve aynı zamanda bu aşının öne çıkıp gün ışığında gözden geçirilmesini gerçekten isteyen dış uzmanların geri bildirimlerine dikkat ederek dengeli bir şekilde gerçekleştiği konusunda cesaretlendirildim.”
Toplantının kamuya açık duruşma bölümünde, Michael AbramsKâr amacı gütmeyen Public Citizen adlı kuruluştan kıdemli bir araştırmacı da bu duyguları yineledi. “FDA’yı, bu komiteyi ve ajansın Ocak 2025’ten bu yana yeterince faydalanmadığı diğer birçok uzman danışma komitesini sık sık toplamaya çağırıyoruz.”
Vardı 44 aşı 2000 ile 2019 yılları arasında onaylandı. VRBPAC, bu 44 kişiden 21’i için toplandı; yeni bir aşı uygulamasını gözden geçirmek için yılda yaklaşık bir kez toplanıyor.
Ancak VRBPAC üç yılı aşkın süredir yeni bir aşı başvurusu için toplanmıyor. En yenisi şuydu 18 Mayıs 2023Pfizer’in Solunum Sinsityal Virüsü aşısı için.
Durbin, VRBPAC’ın Ocak 2025’ten bu yana daha az toplantı yaptığını kabul ediyor. Durbin örnek olarak, normalde her baharda düzenlenen bir grip toplantısının 2025’te gerçekleşmediğini söylüyor.
Ancak Durbin, diğer aşı komitesi olan CDC’nin ACIP’sinden daha çok endişe duyuyor. Şöyle açıklıyor: “ACIP’in VRBPAC’tan farklı bir amacı var; bu aşıların nasıl kullanılacağını belirleyecekler.”
Durbin, “İşten atılan ACIP üyeleri son derece nitelikliydi” diyor. “Şu anda sonbahar için tavsiyelerin nasıl yapılacağı belli değil.”
Kennedy’nin “dağıttığı ACIP komitesini, tüzüğü karşıladığı sürece istediği zaman yeniden toplayabileceğini” belirtiyor.
Moderna, Kennedy’nin denetlediği kurumların yeni aşıyı onaylaması ve tavsiye etmesi halinde aşının bir sonraki grip sezonunda mevcut olabileceğini söylüyor.
NPR Sağlık Muhabiri Rob Stein bu rapora katkıda bulundu.
