Federal düzenleyiciler, eczanelerin şu anda tüketiciler arasında popüler olan çeşitli peptidleri üretmesine izin vermeyi düşünüyor.
George Frey/Bloomberg/Getty Images
başlığı gizle
başlığı değiştir
George Frey/Bloomberg/Getty Images
Dr. Alexander Weber her gün kendisini peptitlerle ve son moda tedavilerin hastalarının spor yaralanmalarından veya ameliyatlardan kurtulmasına yardımcı olup olamayacağıyla ilgili yeni sorularla karşı karşıya buluyor.
Ortopedi cerrahı olarak mesleğinde bunları önermiyor ancak gerçekte ne kadar iyi çalıştıklarına dair araştırmanın gösterdiği şeyleri paylaşıyor.
Güney Kaliforniya Üniversitesi spor hekimliği şefi Weber, “Benim genel cevabım yeterli veriye sahip olmadığımız yönünde” diyor.
“Gördüğüm hastalardan bile elde edilen anekdot niteliğindeki kanıtlar, bu enjekte edilebilir ilaçların kendilerine yardımcı olduğunu düşündükleri yönünde, ancak bizim sadece bunu incelememiz gerekiyor” diye ekliyor. Weber şunları yazdı: Araştırmanın gözden geçirilmesi, klinik kullanımlarını destekleyen kanıtların eksikliğine dikkat çekerek bu yılın başlarında yayınlandı.
Bununla birlikte, tıp kurumunun uyarıcı sözleri, Gıda ve İlaç İdaresi’nden onay almak için gereken geniş çaplı denemelerden geçmemiş olan bu tedavilere yönelik halkın iştahını söndürmek için çok az şey yapmış gibi görünüyor.
Yaralanmaların iyileşmesi, kas büyümesi, cilt sağlığı, metabolizma ve daha fazlası için sağlıklı yaşam ve uzun ömür çevrelerinde geniş çapta tanıtılırlar. Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. övüldü Joe Rogan ile bu yılın başlarında yaptığı bir röportajda, ABD’deki eczanelerin bunları üretmesini engelleyen Biden dönemi kısıtlamalarını tersine çevireceğine söz verdi.
Kısıtlamalar, aslında, maddeleri yurtdışındaki tedarikçiler tarafından beslenen gri bir pazara indirdi; bu durum, kullanıcılar denetlenmemiş maddeleri kendilerine enjekte ettikçe yeni güvenlik endişelerini artırdı.
Peptid yasağı dönemi yakında sona erebilir.
Bu ayın sonlarında, FDA tarafından atanan dışarıdan uzmanlardan oluşan yeni bir panel, TB-500, BPC-157 ve MOTs-C gibi en popüler enjekte edilebilir maddelerden bazıları da dahil olmak üzere yedi peptidin, bileşim eczanelerine ürünleri yeniden üretmeleri için yeşil ışık veren bir listeye eklenip eklenmeyeceği konusunda önerilerde bulunacak.
“Kimse bu peptidleri tavsiye etmiyor. Bu, hastaların bu ilaçlara güvenli ve etkili bir şekilde erişmesini sağlamakla ilgili” diyor Lee Gül Çalısıpeptit üreticilerini ve sektördeki diğerlerini temsil eden bir eczacı ve avukat.
“FDA’nın Biden yönetimi sırasındaki eylemleri Vahşi Vahşi Batı’nın kapısını açtı” diye ekliyor.
Yeni keşifler, gündelik gizemler ve manşetlerin ardındaki bilim için, NPR’nin Kısa Dalga podcast’ini takip edin.
Güvenilirlik havası
Peptitler, vücudumuzda sıklıkla sinyal molekülleri olarak görev yapan ve bağışıklık sistemini, metabolizmayı ve diğer birçok kritik fonksiyonu düzenlemeye yardımcı olan, proteinden daha küçük bir dizi amino asittir. İlaç olarak sentezlenebilir ve dağıtılabilirler. İnsülin gibi olanların bazıları vücutta doğal olarak bulunur. Diğerleri, gişe rekorları kıran GLP-1 kilo verme ilaçlarında olduğu gibi değiştirilmiş versiyonlardır.
Bu ay ele alınan ve en çok aranan sentetik peptidlerden biri olan BPC-157, insan mide sularında bulunan bir peptidi temel alıyor. Bir diğeri, TB-500, birçok hücre türünde bulunan, timosin beta-4 adı verilen bir molekülle ilgilidir.
Weber, GLP-1 ilaçlarının diyabet ve kilo verme konusundaki muazzam başarısının, bu ilaçlar piyasaya çıkmadan önce insanlar üzerinde kapsamlı denemelerden geçmesine rağmen, bu enjekte edilebilir sağlık peptitlerine bir güvenilirlik havası kattığına inanıyor. Bu ay ele alınan yedi peptidin hiçbiri için durum böyle değil.
“Sosyal medyada bu insanların bu alanda uzman olduklarını ve bu işi çok uzun zamandır yaptıklarını söylediklerini gördüğümde elbette bunları söyleyebilirsiniz, ancak bana verileri gösterin” diyor.
Geçen ay kanıtların gözden geçirilmesinde FDA’nın kendi bilim adamları karşı tavsiye edilir Temmuz toplantısında değerlendirilen yedi peptidden herhangi birinin durumunun değiştirilmesi.
Ancak Eczacılık Bileşimi Danışma Komitesi adı verilen yeni toplanan FDA panelinin, kurumun verilere ilişkin değerlendirmesini nasıl değerlendireceği belli değil.
Üyelerinin çoğunun peptit endüstrisiyle bağları var ve enjekte edilebilir peptitler sunan kliniklerde veya fayda sağlayacak eczanelerde çalışıyorlar.
“Bence burada olan şey, danışma komitesinin, konuya çatışmasız ve tarafsız bir şekilde yaklaşanlardan ziyade, bir konu hakkında belirli bakış açıları olduğu bilinen kişilerden oluşmasıdır” diyor Dr.Aaron KesselheimFDA hukuku uzmanı ve Harvard Tıp Fakültesi ile Brigham ve Kadın Hastanesi’nde profesör.
Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı sözcüsü, NPR’ye yaptığı açıklamada, tüm komite üyelerinin “etik ve inceleme sürecinden geçtiğini” ve ajansın “ürünler hakkında sağlam, şeffaf tartışmalara kararlı olduğunu” söyledi.
Panel tavsiyelerde bulunmakla görevliyken, FDA liderliği ne olacağı konusunda son söze sahip.
Riskler ve faydalar
Dış gruplar, ajansın kariyer bilim adamlarının dile getirdiği endişeleri yineledi. Örneğin, kar amacı gütmeyen Güvenli İlaç Uygulamaları Enstitüsü bir teknik inceleme yayınladı Bu yılın başlarında sağlıklı yaşam peptidleri üzerine yapılan bir araştırma, kanıtlardaki boşluklara dikkat çekerek verilerin çoğunun insanlarda değil hayvanlarda yapılan klinik öncesi çalışmalardan geldiği konusunda uyarıda bulundu.
Enstitünün başkanı, “Aldığınız her şeyde, ister FDA onaylı bir ürün ister bir takviye olsun, her zaman risk ile faydayı tartmanız gerekir” diyor Rita veya.
“Bu peptidlerin gerçekten kanıtlanmış bir etkinliği yok, bu yüzden sahip olduğunuz tek şey risktir” diyor.
Rosebush gibi peptit savunucuları, ilaç şirketlerinin bu peptitleri meşrulaştırmak için gerekli olan maliyetli çalışmaları yürütmekle ilgilenmediğini, çünkü çoğunun patenti alınamayacağını söylüyor.
“Bu ürünler muhtemelen hiçbir zaman FDA onay sürecinden geçmeyecek” diyor. “Dolayısıyla eczanelerin bunu yapmasına izin verilmediği sürece hastalar hiçbir zaman erişemeyecek.”
gündem 23 ve 24 Temmuz’daki toplantı için komitenin migren, ülseratif kolit ve osteoporoz gibi spesifik endikasyonlar için bu enjekte edilebilir peptitlerin arkasındaki verileri gözden geçireceği belirtiliyor.
Ancak FDA, bu peptid tedavilerini birleştirilebilecek şekilde yeniden sınıflandırırsa, Kesselheim, hastaların her türlü durum için bunları rahatlıkla reçete edebilecek doktorları bulmakta zorluk çekmeyeceklerini söylüyor.
“Bu tartışmanın bu kadar önemli olmasının ve FDA’nın buradaki yetkisinin optimal dışarıdan tavsiye ile uygun şekilde kullanılmasının nedeni budur” diyor.
