Videodan alınan bu görüntüde, Kasım 2025’te Chula Vista, Kaliforniya’daki Pure Alchemy Wellness’ta IV infüzyonu uygulanıyor.
Javier Arciga/AP
başlığı gizle
başlığı değiştir
Javier Arciga/AP
Bizimle güncel kalın Yukarı İlk bülten, Hafta içi her sabah gönderilir.
Bu, peptit endüstrisi için büyük bir hafta ve sağlık ve uzun ömürlülük için çığırtkanlık yapan terapileri benimsemeye gelen Amerikalıların sayısı giderek artıyor.
Gıda ve İlaç İdaresi, dışarıdan uzmanlardan oluşan bir panel topluyor. iki günlük toplantı Perşembe gününden itibaren eczanelerin en popüler enjekte edilebilir peptidlerden bazılarını üretmesine izin verilip verilmeyeceğine dair tavsiyelerde bulunmak üzereyiz.
Eczane Bileşimi Danışma Komitesi toplantısının Perşembe sabahı erken saatlerde başlaması ve Cuma öğleden sonraya kadar sürmesi planlanıyor.
Grup, en çok aranan enjekte edilebilir maddelerden bazıları da dahil olmak üzere yedi bileşiğe ilişkin kanıtları inceleyecek: TB-500, BPC-157 ve MOTs-C.
Hiçbiri, FDA ilaç onayları için gerekli olan güvenlik ve etkinliği belirlemek amacıyla büyük ölçekli denemelerden geçmedi.
“Çok riskli görüyorum” diyor Paul Knoepfler, Bu peptitlere olan talepteki artışı izleyen Kaliforniya Üniversitesi’nden hücre ve moleküler biyolog Davis, “Bunlar ilaçtır ve bilimsel olarak kanıtlanmamıştır.“
Peptidin benimsenmesi bilimi beklemedi
Ancak yine de terapiler, yaralanmaların iyileşmesi, kas büyümesi ve yağ kaybı, cilt sağlığı, metabolizma ve daha fazlası için teşvik edildiği sağlıklı yaşam alanında büyük ilgi gördü.
Doğrudan tüketiciye hizmet veren başlıca tele-sağlık şirketleri, tıbbi spa’lar ve üst düzey uzun ömürlü tıbbi uygulamalar, peptitlerin ve bunların potansiyellerinin pazarlanmasıdır.
Taraftarlar, güvenlik endişeleri ve veri eksikliği nedeniyle Biden döneminin maddelerin birleştirilmesine yönelik mevcut kısıtlamalarının, denizaşırı tedarikçilerden oluşan gri bir pazarı körüklediğini ve Amerikalıların kendilerine denetlenmemiş maddeler enjekte ederken güvenlik endişelerini artırdığını iddia ediyor.
Bu, endüstri gruplarının bu haftaki toplantı öncesinde yoğun bir şekilde ilerlediğini gösteren bir mesaj.
“Peptidler düzenlemeye tabi bileşik eczanelerinden çekildiğinde talep ortadan kalkmadı. Yer altına indi” Gary BreckŞirketi peptit pazarlayan popüler bir podcast yayıncısı ve sağlıklı yaşam fenomeni, gazetecilere verdiği brifingde şunları söyledi: Amerikan Peptid Tıbbı Akademisibu yılın başlarında kurulan ve mevzuat değişikliklerini savunan profesyonel bir topluluk.
“Bu, Amerikalıların peptit kullanıp kullanmayacağıyla ilgili bir soru değil” diye ekledi.
Peptitler, vücudumuzda sıklıkla sinyal molekülleri olarak görev yapan ve birçok kritik işlevi yerine getiren, proteinden daha küçük amino asit dizileridir. İlaç olarak sentezlenebilir ve dağıtılabilirler. İnsülin gibi olanların bazıları vücutta doğal olarak bulunur. Diğerleri, gişe rekorları kıran GLP-1 kilo verme ilaçlarının çoğunda olduğu gibi değiştirilmiş versiyonlardır.
Örneğin BPC-157, insan mide sularında bulunan bir peptidi temel alırken, TB-500, birçok hücre türünde bulunan, timosin beta-4 adı verilen bir molekülle ilgilidir.
Tepede etkili bir peptid savunucusu
Yaklaşan toplantı, Sağlık Bakanı Robert F Kennedy Jr.’ın Amerika’yı Yeniden Sağlıklı Hale Getirme gündemi ile geleneksel tıp ve bilim kurumu arasındaki bir başka gerilim noktasını temsil ediyor.
Kennedy’nin var kamuya açık olarak savunuldu Kaldırmak için kısıtlamalar peptitler hakkında konuştuk ve faydalarından bahsettik.
Haziran ayında FDA, danışma komitesinin listesini elden geçirdi. Birçoğu yeni üyeler Peptid endüstrisiyle bağları var. Bazıları eczaneleri veya bunları sunan klinikleri birleştirmek için çalışıyor.
Salı günü, ajans daha fazla ekleme yaparak, çoğunluğu belirli peptidler konusunda uzmanlığa sahip olduğu belirlenen akademik kurumlardan oluşan bir avuç geçici oy hakkına sahip üyeyi ekledi.
FDA yetkilileri, NPR’nin değişiklikleri neden yaptığına ilişkin soruşturmasına hemen yanıt vermedi.
Bu arada, FDA’nın kendi kariyer bilim adamları da aleyhinde tavsiyede bulunmak Bileşik eczanelerine, söz konusu yedi peptidden herhangi birinin üretilmesi için yeşil ışık yakılması.
Gerçek dünya deneyimine karşı seyrek klinik kanıt
bir yayınlanan kanıtların incelenmesi Toplantıdan önce, verilerin öncelikle hayvanları içeren klinik öncesi çalışmalardan geldiğini ve insanlar için oldukça sınırlı olduğunu defalarca belirttiler.
Örneğin TB-500 için tanımlanmış herhangi bir insan klinik çalışması yoktu. Belgede, başka bir bileşik olan Semax durumunda, mevcut kanıtların “etkililiği kanıtlamadığı” belirtiliyor.
Tıbbi sağlayıcıların “bu peptitler için nispeten seyrek klinik kanıtlar” konusunda dürüst olmaları gerektiğini söylüyor Dr. Anant VinjamooriFDA’nın yeniden sınıflandırması durumunda peptitleri sunmayı planlayan Hims & Hers’in baş tıbbi görevlisi.
“Bu noktada, on yıla yakın bir sürede (binlerce doktor, milyonlarca hastaya yakın) birikmiş deneyime sahibiz ve bu, bu peptitlerin sağlığın geliştirilmesinde faydalı olabileceğini gösteriyor gibi görünüyor” diye ekliyor.
FDA komitesi, bu peptitlerin migren, ülseratif kolit, opioid yoksunluğu ve yara iyileşmesi gibi belirli durumlar için kullanılmasını destekleyen verileri gözden geçirmekle görevlendirildi. Bununla birlikte, eğer FDA sonuçta bunları yeniden sınıflandırırsa, klinisyenlerin bu dar endikasyonların dışında reçete yazma konusunda takdir hakkı olacaktır.
UC Davis’ten Knoepfler, eczanelerin “kuşkusuz bu peptitlerin daha iyi versiyonlarını üretebileceğini” söylüyor; ancak bu, peptitlerin, özellikle de yanlış dozda alındığında, istemeden kanser büyümesini teşvik edebileceği veya tehlikeli bir bağışıklık tepkisini tetikleyebileceği endişelerini gidermediğini söylüyor.
Ancak aynı zamanda FDA liderliğinin kendi bilim adamlarının tavsiyelerine karşı çıkması ihtimalinden de endişe ediyor.
“Bunun FDA için iyi olmadığını düşünüyorum” diyor. “Bunun onların otoritesini ve tutarlılığını baltaladığını düşünüyorum.”
